上半年业绩出现好转之后，医疗器械企业康泰医学（300869.SZ）的美国业务却于近期遭受冲击。
公告显示，康泰医学于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信，其被指出口到美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规相关医疗器械质量体系规范（QS regulation）的要求。在警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学的产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
2024年，该公司对美国的销售收入约1.14亿元，占同期营收比重为23.84%，今年上半年占比为19.26%。
近日，康泰医学证券部相关工作人员在电话中对《中国经营报》记者表示，公司正采取措施进行整改，将在FDA规定的时间内提交整改报告，公司目前生产经营一切正常。其透露称，警告信提及的FDA在今年6月期间对公司进行的现场检查为一次临时性检查。至于为何会被指存在相关违规行为，以及公司产品质量是否存在瑕疵，该工作人员表示：“我们也不清楚为什么会出现这样的情况，只是他们认定公司产品不符合美国相关医疗器械质量体系规范的要求。”
记者注意到，康泰医学去年在国家医疗器械监督抽检中被发现其生产的注射泵产品不合格，后续被河北省药监局依法没收不合格产品，并处3万元罚款。对于产品抽检不合格的原因，上述工作人员称“无可奉告”，且上述事件不在深交所要求披露的范围之内，公司始终以产品质量至上。
产品被指不合规
收到警告信8天后，康泰医学对这一事项进行公告披露。
根据公告，此次FDA向康泰医学出具的警告信是基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品不符合美国联邦法规关于医疗器械质量体系规范要求的事项，FDA提出相关检查意见和改进要求。
康泰医学在公告中表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。在警告信关闭前，公司产品将被拒绝进入美国。
康泰医学主要从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，其产品体系包含院线类、家用类和其他类。目前，公司产品已销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。在境外市场，康泰医学主要采用经销模式。
对于此次FDA出具的警告信具体涉及公司哪些产品不符合相关规范要求，康泰医学证券部相关工作人员未向记者透露。
康泰医学曾在财报中指出，2024年，各国对医疗器械的监管要求愈发严格。其中，美国在2024年1月31日正式发布修订后的医疗器械质量管理体系法规（QSR），为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。各国愈发严格的法规监管，给企业带来了成本增加、市场准入难度加大等问题，企业需要通过不断提升自身的技术水平和管理能力，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
记者注意到，在收到FDA警告信之前，康泰医学在北美地区的销售业务已经受到影响。
今年上半年，全球医疗器械市场规模继续扩张，同时，市场需求结构调整、国际贸易政策变动及各国监管法规趋严给企业带来了更多挑战。康泰医学方面披露称，上半年，美国地区关税政策波动较为明显，增加了客户采买各环节的成本，公司的销售业务受到一定影响。因此，公司对全球市场布局作出相应调整，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品在不同地区的分配比例，针对重点市场推出定制化、差异化的解决方案，针对市场需求不断扩大的兽用医疗器械、齿科材料、雾化器等产品加大推广力度，在东欧、西欧、南亚、北非等地区均建立了较为成熟的本土化运营团队。
事实上，医疗器械行业在国内外均实施严格的监管。
在2024年国家医疗器械监督抽检中，标示康泰医学生产的注射泵经检验不符合标准规定，涉及的产品规格型号为SP950，出厂编号为24030200001，该产品因“可听报警信号”项目不符合标准规定被通报，公司被依法没收不合格注射泵3台，并处罚款，处罚日期为2024年8月。
业绩波动大
此次收到FDA发出的警告信，康泰医学在公告中表示，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
值得注意的是，康泰医学近年收入依赖外销，2022年及2023年，外销业务贡献的营收占比分别为67.66%、45.93%，2024年达到73.08%。近两年，康泰医学在美国的销售收入占比在两成左右，今年上半年其对美销售收入为4189.03万元。
而就在今年上半年，康泰医学刚从2024年遭遇公司上市以来首亏的处境中扭转过来。
上半年，康泰医学营收约2.18亿元，同比增长2.72%，净利润约1693.76万元，同比增长107.39%，扣非净利润约1245.35万元，同比增长423.17%，经营活动产生的现金流净额约2589.55万元，同比增长86.78%。公司业绩增长的主要驱动因素包括人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放，客户对相关产品的采购意愿提升，带动公司订单量增加；公司保持较高水平的研发投入，升级主营产品技术，推动氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品上市销售；实施全球化布局和本土化战略，加大重点市场的开发力度，东南亚、东欧、南美等多个区域业务稳步发展。
2024年，康泰医学营收约4.8亿元，同比下降35.76%，净利润约-7790.26万元，同比下降147%，扣非净利润约-9507.93万元，同比下降163.49%，经营活动产生的现金流量净额同比下降65.56%至约6234.26万元。公司业绩下滑的主要原因是主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用发生额依然较高。其中，公司主要产品的销量和销售价格均出现同比下降，且在经营业绩整体承压的情况下发生的研发费用规模基本与2023年持平，金额约1.05亿元。
事实上，康泰医学2024年出现上市首亏在几年前已显现端倪。
2020年，受全球新冠疫情对相关产品如血氧仪、监护仪、医用红外体温计等需求量持续增长的影响，康泰医学当年业绩实现大幅增长，营收同比增长261.84%至约14亿元，净利润同比增长731.37%至约6亿元。同年8月，康泰医学在深交所创业板上市。
不料，康泰医学上市后业绩随即“变脸”，2021年营收同比下降35.15%至约9亿元，净利润同比下降42.56%至约3.5亿元；2022年营收进一步下滑至约7亿元，净利润下滑至约1.96亿元。2023年，公司增收不增利，营收同比增长4.89%，净利润同比下降15.51%，数额已不及2020年的三分之一。
基于过去几年特殊的市场环境，康泰医学在2024年的血氧类产品原材料及半成品存货余额偏高，同时受市场需求降低的影响，公司相关存货周转放缓，血氧类产品原材料及半成品消耗速度低于预期，加之其他常规类原材料及半成品使用效率不足，存货可变现净值降低。因此，公司在2024年计提存货跌价准备约1.09亿元，对净利润影响较大。
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